海洋光學ACCUMAN為制藥原輔料檢測保駕護航

       安全、健康和環境科技的企業——海洋光學新一代便攜式拉曼光譜儀ACCUMAN PR-500 榮耀上市，可以幫助制藥企業以較低成本從容應對原輔料“證實”和“證偽”的鑒定。

ACCUMAN PR 500

      中國國家食品藥品監督管理局于2011年發布關于貫徹實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（2010新GMP）的文件，要求各新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合2010新GMP的要求，制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等適當措施確認每一包裝內的原輔料正確無誤。

    傳統的紅外和濕法化學方法，需要對樣品取樣，前處理等，過程繁瑣，耗時耗力，難以滿足藥典快檢和全檢的新要求。

ACCUMAN PR-500采用拉曼光譜快檢技術，這一基于激光和光譜學的分析技術，被稱為“分子指紋”，可以透過透明包裝，直接在倉庫，投料間等區域對原輔料進行無損檢測。對于困擾紅外的水溶液檢測，也可以輕松應對。

ACCUMAN PR-500 操作界面截屏

       要保證快速獲得真實可靠的物質“指紋”信息，PR500采用了業內*的光譜核心，信噪比zui高，并具備*的靈敏度。面對品類多樣的原輔料，特別是有些結構相近的物質，例如相似的水合物或同分異構體，PR500提供更大的拉曼光譜范圍（zui高可達3900cm^-1）和更優的光譜分辨率 (*可達4cm^-1)，能夠輕松應對復雜樣品。較之傳統的手持快檢設備，PR500操作端僅重330g，符合人體工學設計，可單手操作。高清多點觸控屏，圖譜清晰?？蛇x中文系統，用戶界面友好方便。

ACCUMAN PR-500手持端檢驗原料

       此外，隨著藥品監管制度的進一步完善，對藥廠的質量管理提出了更高的要求。GAMP 5 （良好自動化生產實踐指南）是ISPE對于制藥企業計算機系統驗證重要的合規指南。新一代的ACCUMAN PR-500依照GAMP 5指導原則設計，遵從GxP計算機化系統監管的風險管理方法中關于計算機化系統用戶需求規范附錄D1和CFR Part 11，以符合GxP計算機系統要求。

關于海洋光學亞洲（Ocean Optics Asia）和豪邁（HALMA）:
      海洋光學(www.oceanoptics。。ｃｎ)是世界的光傳感和光譜技術解決方案提供商，為您提供測量和研究光與物質相互作用的先進技術。海洋光學在亞洲與歐洲設有分部，自1992年以來，在范圍內共售出了超過20萬套光譜儀。海洋光學擁有龐大的產品線，包括光譜儀、化學傳感器、計量儀器、光纖和光學元件等等。海洋光學的產品在醫學和生物研究、環境監測、科學教育、照明及顯示等領域應用廣泛。

      海洋光學是英國豪邁（HALMA plc– www.halma。。ｃｎ）的子公司。創立于1894年的豪邁是世界的安全、健康及環境技術集團，倫敦證券交易所的上市公司，在擁有 5000 多名員工，40 多家子公司。豪邁是倫敦證券交易所上市公司中*一家在過去30多年股息增長保持5%以上年增長的企業。豪邁目前在上海、北京、廣州、成都和沈陽設有區域代表處，并且已在上海、北京、保定、深圳等地開設多家工廠和生產基地。